ISO 13485

System zarzadzania jakością według normy ISO 13485 dedykowany jest dla wytwórców wyrobów medycznych, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego. Wdrożenie ISO 13485 opiera się na analizie wystąpienia możliwego ryzyka dla użytkowników wyrobów medycznych oraz opracowaniu metod korygujących, służący zapobieganiu temu ryzyku i dostosowaniu oferowanych wyrobów lub usług do obowiązujących norm prawnych